首页 > 聚焦 > > 正文

天天观速讯丨【直击引领区】助推中国加快融入全球创新药研发产业化体系！复星凯特填补细胞治疗国内空白

2023-06-04 15:42:05 来源：浦东发布

生物医药是上海市三大先导产业之一，在这一产业体系中，细胞与基因治疗（CGT）产业正迎来发展的黄金十年，而中国有望成为全球CGT产业的领导者。复星凯特在浦东建立的研发中心，将全球最领先、最成功、最有前景的CAR-T疗法引进上海，推动我国首个细胞治疗药品阿基仑赛注射液上市，填补了细胞治疗的国内空白，并正助推中国加快融入全球创新药研发产业化体系。

首个CAR-T细胞治疗产品惠及患者每年研发投入超过1亿元

(资料图片仅供参考)

CAR-T作为一种全新的肿瘤治疗手段，拥有个性化定制、一次性疗法、可预见治愈效果的特点，为患者带来了全新希望。CAR-T细胞疗法是一种利用人体自身免疫系统进行的个体化治疗方法，更加精准地消灭肿瘤细胞。在浦东张江，复星凯特的研发、制备工程师等经过600多道工艺去完成“个性化定制”的CAR-T细胞治疗产品，送往医院救治患者。

2017年，复星医药和美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）携手共建了合营公司——复星凯特，公司落户于张江。作为中国第一梯队的CAR-T药品研发企业，复星凯特借助Kite Pharma先进的CAR-T治疗技术、复星深厚的医药健康产业基础，开创中国细胞免疫治疗产业化发展的新纪元。

2021年6月，奕凯达®（阿基仑赛注射液）成为国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品推向市场，适用于治疗二线或以上系统性治疗后复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。在中国上市约两年来，产品已惠及超过400位淋巴瘤患者，让原本无药可治的患者看到了治愈的可能。

“为了让更多患者尽早获益，我们努力将适应症线数前移。2022年，二线适应症在美国、欧洲、日本相继获批。去年10月，在复星凯特的努力下，国家药监局正式受理阿基仑赛注射液二线适应症的药品上市申请，有望在今年正式批准，给更多的淋巴瘤患者送去治愈的希望。”复星凯特执行总裁黄海介绍道。

目前，复星凯特已经做好了二线适应症获批的全面准备。与此同时，复星凯特第二款CAR-T细胞治疗药物FKC889针对既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤和复发或难治性成人前体B细胞急性淋巴细胞白血病的临床试验申请已分别于2022年3月和12月获国家药监局批准，正在推进临床试验工作。

黄海说，研发创新是一家跨国企业持续发展的重要内生动力。跨国企业设立研发中心，对于提高企业研发便利度、开展原创性科技攻关有着重要作用。

自2018年成立跨国公司研发中心以来，复星凯特每年研发投入超过1亿元，汇聚了一批海内外高学历、高素质的研发科学家，成功组建了一支近百人的人员配置合理、研发经验丰富、综合实力雄厚的专业化研发专家团队。

浦东就像“热带雨林” 让企业大有可为

“浦东对于外资企业来说就像是‘热带雨林’。广阔的产品市场、良好的营商环境、丰富的人才资源、集聚的生态伙伴就像是阳光、空气、土壤、雨露，让创新型企业获得了充分的成长空间，这让我们坚定决心扎根浦东。”黄海说。

浦东高效的政府服务、优质的营商环境和先试先行的改革举措，为外资企业提供了创新的沃土；浦东的城市品牌效应吸引了大量的人才流、信息流、技术流汇集于此，并形成了强大的研发关联机构集群，为开展研发提供了必要的外部支撑，如高等院校、研究机构、技术服务商、中介机构及设备材料供应商等，这些都促进了外资研发中心的加速集聚。

六年前，复星凯特选择上海、选择浦东，就切实感受到了创新药研发落地的“加速度”。2017年公司成立，第二年开始厂房建设，2019年启动临床研究，2021年6月获批上市中国首个CAR-T细胞治疗产品——阿基仑赛注射液，仅用4年就成功完成全球领先的CAR-T药品Yescarta的全面技术转移并落地中国本土上市的全过程。

黄海表示，就企业发展而言，浦东长期致力于打造国内生物医药产业高地，在创新能级、产业规模、产业生态、产业集群等方面做了很多突破，释放了大量的政策红利，给包括复星凯特在内的生物医药企业强烈的信心。

今年2月，复星凯特在2000平方米细胞治疗研发中心的基础上，临床研发GMP基地也已正式投入使用，成功搭建起布局合理、管理规范、硬件先进、软件智能的新药创新平台与研发体系。依托研发中心平台，复星凯特累计申请专利31件，其中申请发明专利7件。

“复星凯特正加速推进实体瘤、自身免疫病等多个管线产品的研究开发，我们通过‘技术转移+自主研发+外部合作’多管齐下，搭建高水平研发团队，致力于填补实体瘤应用上存在的巨大空白。”黄海表示，“我们相信，随着浦东持续释放支持外资研发中心创新发展、建设生物医药产业高地的政策红利，复星凯特将迎来更多的机遇、获得更高质量的发展。”

标签：